Экспертное заключение на соответствие медицинской деятельности

От 12 000 руб. Цена под ключ

От 7 дней Срок оформления

Цели оформления ЭЗ

В связи с тем, что экспертное заключение оформляется добровольно, его можно получить с целью подтверждения от Роспотребнадзора, что продукция соответствует единым санитарно-эпидемиологическим нормам ТС, является качественной и безопасной. Тем самым производитель повышает доверие со стороны потенциальных потребителей и партнеров. В обязательном порядке ЭЗ требуется только в том случае, если оформляется сертификат государственной регистрации: данный документ выдается на основании экспертного заключения.

Санитарный надзор ТС и экспертное заключение

С вступлением Российской Федерации в Таможенный союз ранее действовавшие санитарно-эпидемиологические требования фактически утратили свой вес, поскольку теперь регламентирующими документами стали единые нормы ТС. Выдача экспертного заключения теперь осуществляется только при условии, что товар включен в перечень продукции Таможенного союза, для которой необходимо подтверждения качества и безопасности.

При пересечении границы санитарный надзор осуществляется, если произошли какие-либо нарушения. К ним относятся повреждения упаковки, неправильные условия транспортировки груза, наличие компрометирующей информации о продукции. Оценка санитарной безопасности согласно российским нормам выполняется только при условии, если товарная позиция не входит в единый перечень ТС.

На какую продукцию можно получить экспертное заключение?

Экспертное заключение может быть оформлено на любой тип товаров. Для подконтрольной продукции оформление экспертного заключения процедура обязательная, являющаяся промежуточным этапом между протоколом испытаний и свидетельством о государственной регистрации. На продукцию не входящую в перечень подконтрольной, экспертное заключение может быть оформлено в добровольном порядке.

Как получить экспертное заключение

Процедура оформления экспертного заключения для подконтрольной и неподконтрольной продукции одинакова, проведение экспертизы продукции происходит поэтапно:

  1. Сбор и оформление пакета документов от изготовителя или поставщика продукции;
  2. Оформление заявки на проведение экспертизы и получение Экспертного заключения;
  3. Подача заявки вместе с полным комплектом документов в Роспотребнадзор;
  4. Направление в испытательную лабораторию (врач-эксперт в соответствии с методиками оформляет направление в лабораторию для исследования продукции и получения протокола испытаний);
  5. Отбор и передача типового образца в испытательную лабораторию;
  6. Получение протокола испытаний (положительный протокол испытаний, выдается в том случае, если все испытуемые показатели находятся в пределах нормы );
  7. Проведение экспертизы всех имеющихся документов, оформление и выдача Экспертного заключения.

В зависимости от результатов испытаний и правильности оформления сопроводительной документации к товару, Экспертное заключение может быть как положительным, так и отрицательным.

Документы, необходимые для получения экспертного заключения Роспотребнадзора

  1. Заполненное с соблюдением принятых норм и правил заявление;
  2. Заверенные производителем копии технической документации, в которой описаны требования к производимой продукции (технические условия, ГОСТ, технические регламенты, рецептуры, технологические инструкции и т.п.). Листы безопасности для продукции зарубежного производства (с переводом на русский язык);
  3. Заверенные Заявителем копии этикеток;
  4. Если заключение оформляется отечественным производителем или поставщиком, - свидетельства ИНН, справка Госкомстата (коды статистики), ОГРН;
  5. Отечественному предпринимателю, который занимается поставками импортной продукции, необходимо предоставить действующий контракт.

Сроки подготовки экспертного заключения

Сроки оформления и получения экспертного заключения могут отличаться для различной продукции. Чем больше нужно собрать документации и провести лабораторных испытаний, тем дольше будет длиться весь комплекс процедур. В среднем подготовка подобного документа занимает порядка 5 дней. Влияние оказывает также и то, насколько быстро заявитель сможет предоставить всю необходимую информацию о товаре и собственной компании.

Удостоверяющий, подтверждающий соответствие нормам установленных законом РФ документ в случаях, когда такая форма регламентирована законодательством. Довольно часто она применяется при подтверждении соответствия в отечественной .

В случаях, когда определенная продукция (объект) попадает под действие норм права об обязательной оценке соответствия, над образцом поводятся лабораторные исследования, испытания, экспертизы. В результате чего письменно оформляется решение – протокол исследовательских мероприятий. проходит в несколько этапов. Он в свою очередь является основанием для выдачи и оформления разрешительной документации, такой как сертификат качества, декларация соответствия, свидетельство о гос. регистрации, т.д.

То есть получить экспертные заключения на продукцию необходимы для объективной оценки качества объектов попадающих в обращение на российский и межнациональный рынок. В определенных ситуациях закон помимо получить экспертного заключение на продукцию требует наличие дополнительных форм удостоверения соответствия. А в других, является основным подтверждением неукоснительного соблюдения установленных требований нормативно – правовой базы.

Так, например, получать экспертное заключение на продукцию относительно промышленной безопасности объекта считается итоговым документом, удостоверяющим его абсолютную безопасность. Целевое назначение его напрямую зависит от органа, куда происходит непосредственное обращение заявителя о выдаче заключения. Так, к примеру, оформляются экспертные заключения в аккредитованных центрах сертификации продукции, где имеется персональная лаборатория, а полномочия проведения экспертных работ официально зарегистрированы и вменены Федеральными службами. Либо при документальном оформлении на экспортируемую продукцию сертификата страны происхождения такие заключения оформляет Торгово-Промышленная палата.

Что представляет собой экспертное заключение выдаваемое

Этот документ требуется для оценки, подтверждения соответствия объектов нормам санитарных, гигиенических правил, установленных членами комиссии Таможенного союза. Часто такие документы называют санитарным сертификатом. Процедура в которой вы можете получить экспертное заключение на продукцию, относится к непосредственной юрисдикции Роспотребнадзора, его территориальным отделениям, а также контролируется Федеральной службой по надзору в правовом поле защиты прав потребителей.

Экспертные заключения, подтверждающие соответствие санитарным нормам обязательны для предъявления Таможенным органам при пересечении границ, проведении надзорных мероприятий компетентными организациями, а так же при процедуре обязательной сертификации продукции, предусмотренной различными системами для получения сертификатов соответствия либо иных документов разрешительного характера.
Оформляются заключения в аккредитованных центрах, имеющих полномочия на проведение комплекса исследовательских мер. Экспертизы в ряде многочисленных случаев проводятся:

При идентификации объекта;
При удостоверении его натуральных качеств;
Для подтверждения места происхождения;
На наличие либо отсутствие вредоносных токсичных веществ;
Испытаний радиологических;
Наличие или отсутствие ядовитых компонентов, влияющих на безопасность жизнедеятельности и прочее;

По сроку действия законной силы, получить экспертное заключение на продукцию, выданное – бессрочно. Результаты экспертизы до возникновения новых критериев оценки, нормативных регламентов к определенному виду продукции считаются действительными. В этом аспекте содержится ключевое отличие от оформлявшихся ранее на определенный срок санитарно-эпидемиологических заключений.

Экспертное заключение (ЭЗ) является документом, который подтверждает соответствие исследуемого объекта (продукции, системы, процесса и других) установленным для него нормативным требованиям безопасности и качества. Данные документы так и имеют название «экспертные заключения о соответствии». При этом ЭЗ в сфере технического регулирования могут иметь самые разные наименования, например, следующие:

  • заключение о содержании озона;
  • экспертное заключение о соответствии при оформлении сертификата соответствия или декларации о соответствии;
  • фитосанитарное ЭЗ;
  • сертификат страны происхождения;
  • экспертное заключение Роспотребнадзора – гигиенический или санитарный сертификат;
  • заключение о спиртосодержащих веществах;
  • ветеринарное ЭЗ или ветеринарное свидетельство (для перемещения грузов внутри РФ) или ветеринарный сертификат (для вывоза грузов животного происхождения за границу);
  • и другие.

Порядок оформления экспертного заключения о соответствии

Порядок оформления ЭЗ, также как и срок действия экспертного заключения, зависит от вида документа и органа, где производится получение того или иного вида разрешения.

Но существуют и моменты, которые являются общими, т.е. относящимися практически ко всем видам экспертных заключений в сфере сертификации продукции. Попробуем их сформулировать:

  • Инициализация является прерогативой соискателя. Данное положение относится как к обязательным разрешительным документам, так и к тем, которые оформляются по доброй воле производителя или продавца. Происходит данная процедура на основе заявления, представленного в сертификационный орган.
  • Для проведения процедуры подтверждения существует определенный набор документов, который установлен законодательством (РФ или ТС), обязательный для предоставления в орган сертификации.
  • Все требуемые документы подлежат анализу на наличие всей требуемой для подтверждения соответствия информации, на ее непротиворечивость (т.е. проверяется отсутствие разночтений одних и тех же сведений в разных документах) и достоверность (т.е. происходит проверка подлинности всех сведений, указанных в документах).
  • Практически любое экспертное заключение о соответствии оформляется после проведенных лабораторных испытаний, поэтому соискатель должен предоставить образцы продукции для исследований. Кроме тех ситуаций, когда закон допускает использование собственной доказательной базы для оформления разрешительного документа. Тогда заявитель предоставляет протоколы испытаний, проведенных в своей собственной лаборатории качества, без привлечения третьей стороны (сертификационной лаборатории).
  • Любое ЭЗ оформляется специалистом, имеющим квалификационные документы в требуемой сфере, указывающие его официальный статус эксперта.
  • Любое ЭЗ проходит процедуру фиксации в соответствующем реестре документов. Такие реестры могут иметь статус государственных или отраслевых. Ведение их регулируется Положениями, Административными регламентами ведомств или другими установочными документами.

Сроки действия экспертных заключений

Сроки действия ЭЗ, выдаваемых в самых разных уполномоченных структурах могут значительным образом отличаться друг от друга. Так примеры по срокам действия экспертных заключений следующие:

  • Срок действия ЭЗ Роспотребнадзора не устанавливается государством, по сути это бессрочный документ, окончание действия которого наступает лишь при завершении выпуска данной продукции на указанном в документе предприятии.
  • Срок действия ЭЗ, оформляемый в Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору для внутри российских грузов, установлен законодательством от трех до четырнадцати дней в зависимости от вида продукции и от формы ветеринарного свидетельства.
  • Срок действия ветеринарного сертификата зависит от страны, куда поставляется груз животного происхождения, если в страны Европы, то в течение 14 дней, в другие страны мира – в течение 15 дней.
  • Срок действия ЭЗ, оформляемого в Торгово-Промышленной палате, подтверждающего, что продукция произведена в России, не может быть более одного года, а чаще выдается на партию продукции. Протокол экспертизы может оформляться на серийное производство, но сам сертификат, тем не менее, выдается (на основе данного Акта экспертизы) на каждую партию отправляемой за границу продукции.
  • Срок действия экспертного заключения, выдаваемого в Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору при исследованиях образцов продукции на содержание озоноразрушающих веществ, не может быть более одного года.
  • Срок действия ЭЗ о соответствии, оформляемого с целью выдачи сертификата соответствия или декларации о соответствии устанавливается в зависимости от срока действия самого разрешительного документа сертификации. Это может быть срок, установленный на время, пока партия продукции поступит к заказчику. Или для серийного производителя от года до трех лет, если сертификация проводится в рамках российского законодательства. А максимальный срок действия ЭЗ при сертификации серийного производства в рамках Таможенного Союза может быть и пять лет.

На сегодняшний день в числе разрешительных документов, сопровождающих выпуск в оборот того или иного продукта, присутствует экспертное заключение Роспотребнадзора (ЭЗ). Этот документ функционально заменил действовавшие до вступления в силу Таможенного Союза санитарно-эпидемиологические заключения. Сейчас на отдельные списки продукции в обязательном порядке оформляется Свидетельство о государственной регистрации, а на добровольной основе качество товара подтверждается экспертным заключением Роспотребнадзора. Именно так часто называют это заключение, хотя выдается оно федеральными учреждениями, которые подведомственны Роспотребнадзору — Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.

Документ, устанавливающий Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, процедуру прохождения государственной Регистрации и форму свидетельства о государственной регистрации, а также содержащий единый список товаров, подлежащих экспертизе с последующим оформлением заключения - Решение КТС № 299, принятое 28.05.2010 года «О применении санитарных мер в таможенном союзе». В частности, товары, перечисленные в Разделе II единого перечня товаров, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору, подлежат в обязательном порядке получению свидетельства о государственной регистрации. Важно знать, что регистрации подлежит продукция, которая попадает в этот перечень как по наименованию, так и по коду ТНВЭД, т.е. руководствоваться необходимо и наименованием, и кодом ТНВЭД. Товары, перечисленные в Разделе I, подлежат лишь надзору, и на них может быть оформлено экспертное заключение. К таким товарам, например, относятся: продукты питания и товары, контактирующие с ними, некоторые детские товары, табачная продукция, изделия с ионизирующим излучением, учебники, журналы и книги, одежда для взрослых, обувь для взрослых, материалы, контактирующие с кожей человека, и т.д.

С постепенным вступлением ТР ТС на отдельные виды продукции также возможно оформление экспертного заключения на соответствие требования регламентов.

Юридическая сила Экспертного заключения распространена на всю территорию Таможенного Союза. Документ не имеет ограничений в сроке действия. В нем содержится обязательная информация:

  • данные о продукции, производителе и получателе заключения;
  • данные об экспертной организации, сведения об эксперте или экспертной комиссии, проводящей процедуру экспертизы;
  • время проведения процедуры оценки и место осуществления оценочных мероприятий;
  • основания для проведения экспертной оценочной процедуры.

В каких случаях целесообразно получение экспертного заключения Роспотребнадзора

Есть ряд веских причин, делающих процедуру получения экспертного заключения Роспотребнадзора обязательной для конкретных субъектов. Например:

  • компания, активно развивающая выпуск брендовой продукции, выходящая на высокий уровень современного рынка, может получить документ в целях подтверждения качества товара и безупречной репутации фирмы;
  • компания, действующая в рамках крупных коммерческих мероприятий на конкурсной основе, повышает свой приоритет предоставлением данного документа;
  • участники государственных заказов и тендеров повышают вероятность получения контрактов на поставку или обслуживание при наличии ЭЗ;
  • предприятия, реализующие товары или материалы с повышенными требованиями гигиены и экологической безопасности, повышают при наличии документа свою конкурентоспособность и увеличивают доход.

Документы, необходимые для оформления ЭЗ

Чтобы получить экспертное заключение Роспотребнадзора на продукцию, нужно собрать и предоставить следующие документы:

  • заявление на получение заключения;
  • нормативная документация на продукцию (для отечественных изготовителей: ГОСТы, технологическая инструкция; для зарубежных: описание продукции, каталоги, паспорта);
  • договор на аренду производственного помещение или документ, подтверждающий право владения производственным объектом (при выпуске товара на территории РФ);
  • для российских заявителей правоустанавливающие документы компании (свидетельство ОГРН или ОГРНИП, свидетельство о постановке на налоговый учет, уведомление госкомстата, устав);
  • макет товарной этикетки;
  • договор на поставку продукции (если получатель заключения- российская компания, а производитель- зарубежная);
  • имеющиеся протоколы испытаний, подтверждающие соответствие продукции требованиям гигиенической безопасности.

Документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык.

Специалисты центра "РИМтест" помогут Вам заполнить заявку, собрать необходимый пакет документов и ответят на все интересующие Вас вопросы. Кроме того, в нашем центре Вы можете пройти сертификацию воды .

ЗАДАЙТЕ ВАШ ВОПРОС ОНЛАЙН



Поделиться